Guardant Shield™
Multi-Cancer Detection 多癌种血液检测
多癌种信号分析
涵盖 10 种常见或具有重要早期检测意义的癌症类型。
一般抽血即可完成
使用指定 Streck Cell-Free DNA BCT® 采集全血样本。
甲基化信号分析
分析游离 DNA 中与癌症相关的表观遗传甲基化模式。
报告时间
样本送达 Guardant Health 实验室后， 一般约需 2–3 个工作周。
ABOUT SHIELD™ MCD
什么是多癌种血液检测？
人体血液中存在少量游离 DNA（cell-free DNA, cfDNA）。正常细胞与癌细胞都可能将 DNA 片段释放到血液中，而癌细胞的 DNA 可具有不同的分子特征，包括异常的 DNA 甲基化模式。
Guardant Shield™ MCD 并不是单纯寻找一个基因突变，而是分析 cfDNA 中与癌症相关的甲基化讯号。
检测的作用，是协助辨识是否存在值得进一步调查的癌症相关讯号，并在检测到讯号时提供可能的癌症讯号来源方向。
重要定位： Shield™ MCD 并不是靠一次抽血直接确诊癌症。阳性结果需要进一步影像、内镜、专科或病理等确认性检查。
10 CANCER TYPES
Shield™ MCD 涵盖哪些癌症？
目前香港版本涵盖以下 10 种癌症。不同癌种与不同疾病阶段的检测灵敏度可能存在明显差异
STUDY PERFORMANCE
这项检测的研究表现如何？
Guardant Health 公布的盲法病例对照研究曾评估 Shield™ MCD 在 10 种癌症中的表现。下列数据应放在研究设计与不同癌种差异的背景下理解
整体灵敏度
在已知患癌样本中， 约 60% 被检测识别。
整体特异性
在无癌症的对照样本中， 约 98.5% 未出现癌症阳性信号。
癌症信号来源准确度
研究中主要或次要 Cancer Signal Origin 判断准确度约为 89%。
WHO MAY CONSIDER ASSESSMENT
哪些人士可考虑进一步评估？
是否适合进行 Shield™ MCD，需要结合年龄、症状、癌症病史及目前已有的癌症筛查安排判断
45 岁或以上
希望在现有健康检查及癌症筛查之外， 进一步了解多癌种血液检测选项的人士。
目前没有已知癌症
Shield™ MCD 主要面向目前未确诊癌症的人士， 而不是已确诊癌症患者的疾病监测工具。
希望增加早期侦测信息
特别是希望了解现有器官特异性筛查之外， 是否有更多血液层面的癌症信号信息。
整合至定期健康管理
可在医疗专业人员评估后， 与既有健康检查及标准癌症筛查方案一并考虑。
哪些情况不应直接以 MCD 取代正式诊断？
如已出现不明原因体重下降、持续出血、异常肿块、 长期咳嗽或咳血、持续腹痛、排便习惯明显改变， 或已有影像／血液检查异常，更重要的是针对症状进行正式医疗评估。 怀孕人士或已被诊断患癌的人士亦不属一般 Shield™ MCD 筛查用途人群。
BMS ASSESSMENT PATHWAY
BMS Guardant Shield™ MCD 评估流程
从是否适合检测，到抽血、实验室分析与后续医疗解读，我们重视完整的评估与跟进，而不是只提供一份检测报告
医疗评估
了解年龄、健康状况、个人及家族癌症病史， 以及目前已有的癌症筛查安排。
评估是否适合 MCD
确认是否已有癌症诊断、相关症状， 或其他需要优先处理的医疗问题。
血液样本采集
使用 Guardant 指定 Streck Cell-Free DNA BCT® 试管采集 4 × 10 mL 全血。
实验室分析
样本送往 Guardant Health 实验室， 分析 cfDNA 中与癌症相关的甲基化信号。
报告及医疗解读
一般约需 2–3 个工作周， 并根据结果讨论是否需要进一步进行影像学检查、 内镜检查或专科评估。
RESULT INTERPRETATION
结果可能代表什么？
Shield™ MCD 的结果需要放在个人医疗背景中解读。阳性与阴性都不是最终诊断
检测到癌症信号
代表血液样本中发现与癌症相关的甲基化信号， 报告亦可能提供癌症信号可能来源 （Cancer Signal Origin）信息。
未检测到癌症信号
代表这次血液样本中未发现符合检测判定标准的癌症信号。
部分早期癌症释放到血液中的 DNA 很少， 不同癌种的检测灵敏度亦可能不同， 而 Shield™ MCD 只涵盖指定癌症。
Shield™ MCD ≠ 全身癌症诊断
Guardant Shield™ MCD 可以提供多癌种血液信号信息， 但它不能单独回答以下问题：
SHIELD™ MCD VS COGENESIS®
Shield™ MCD 与 CoGenesis® Pan-Cancer 有什么不同？
寻找目前可能存在的癌症信号
分析血液中的 cfDNA 甲基化特征， 目的是了解目前血液中是否出现 值得进一步医疗调查的癌症相关信号。
评估先天遗传性癌症风险
分析生殖系 DNA 中与遗传性癌症相关的基因， 目的是了解是否先天携带 与特定癌症风险增加相关的遗传变异。
REGULATORY STATUS
Breakthrough Device
Designation 应如何理解？
Shield™ MCD 已获美国 FDA Breakthrough Device Designation，用于协助加速具有潜力改善严重疾病诊断或管理之医疗器材的开发与审查互动。
Breakthrough Device Designation 并不等同于 FDA 已正式批准多癌种筛查用途。
目前 FDA 已正式批准的 Shield 为用于 45 岁或以上、平均风险成人的结直肠癌筛查版本。BMS Clinic 会清楚区分 Shield CRC 与 Shield MCD 的用途与监管状态。
WHY BMS CLINIC
不只是「一次抽血查 10 种癌症」
真正重要的是：什么人适合做、结果代表什么，以及结果之后应该如何跟进
医疗评估
先了解个人健康状况、癌症病史、年龄， 以及目前已有的癌症筛查安排， 再评估是否适合进一步考虑 MCD。
选择合适的检测
MCD 并不适合所有人士， 也不能取代因症状、高风险因素 或其他医疗需要而安排的专项检查。
专业结果解读
检测到癌症信号需要进一步确认； 未检测到信号也不代表完全排除癌症， 应结合整体医疗背景进行理解。
后续检查方向
如检测到癌症相关信号， 可根据 Cancer Signal Origin、 个人病史及实际情况， 评估后续影像学检查、内镜检查或专科检查方向。
本页内容仅供医学教育、一般健康信息及服务介绍参考，不能取代医生或其他合资格医疗专业人员的癌症诊断、个性化风险评估或医疗建议。
Guardant Shield™ Multi-Cancer Detection 为基于血液 cfDNA 癌症相关甲基化信号的多癌种检测。检测到癌症信号并不等于确诊癌症，仍需要按照信号来源及个人情况安排影像、内窥镜、病理或其他适当的确认性检查；未检测到癌症信号也不能完全排除癌症，并不应取代按照年龄、性别、病史及风险因素建议的常规癌症筛查。
Shield™ MCD 的 FDA Breakthrough Device Designation 不等同于 FDA 正式批准其多癌种筛查用途，也应与 FDA 已批准用于特定人群结直肠癌筛查的 Shield 用途作出区分。检测表现可能因癌种、疾病阶段及受检人群而有所不同；实际是否适合接受 MCD 检测及任何后续医疗安排，均应由合资格医疗专业人员根据个人情况评估后决定。
参考文献
Guardant Shield™ Multi-Cancer Detection 官方产品与亚洲上市资料：
- Guardant Health. Guardant Health Launches Shield Multi-Cancer Detection (MCD) Test in Multiple Markets in Asia with Manulife Partnership. March 16, 2026.
- Guardant Health. Guardant Health Presents Data Demonstrating Strong Performance of Shield Multi-Cancer Detection Test Across 10 Tumor Types. Presented at the 2025 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting. April 29, 2025.
cfDNA 甲基化与多癌种早期检测原理相关资料：
- National Cancer Institute (NCI). Definition of Multi-Cancer Detection Test. NCI Dictionary of Cancer Terms.
- Current Challenges of Methylation-Based Liquid Biopsies in Cancer Diagnostics. 2024. PMID: 38893121.
- Early Detection of Multiple Cancers: The Era of Methylation-Based Liquid Biopsy. 2026. PMID: 42388617.
Shield™ MCD 十癌种检测性能与 Cancer Signal Origin 相关研究：
- Guardant Health. Evaluation of a Plasma Cell-Free DNA Methylation-Based Multi-Cancer Detection Test. AACR Annual Meeting 2025. Overall Sensitivity 60% · Specificity 98.5% · Primary or Secondary Cancer Signal Origin Accuracy 89%.
- Guardant Health. Guardant Health Shield Platform Selected for Inclusion in National Cancer Institute’s Vanguard Study to Evaluate Emerging Technologies for Multi-Cancer Detection. January 7, 2025.
- Guardant Health. First Patient Enrolled in National Cancer Institute’s Vanguard Study Evaluating Guardant Health’s Shield Multi-Cancer Detection Test. July 15, 2025.
多癌种检测的临床定位、阳性／阴性结果与标准筛查相关资料：
- National Cancer Institute (NCI). Questions and Answers About Multi-Cancer Detection Tests. Cancer Screening Research Network.
- National Cancer Institute (NCI). Cancer Screening Overview (PDQ®) — Multi-Cancer Detection. Health Professional Version.
- National Cancer Institute (NCI). Questions and Answers About the Vanguard Study. Multi-Cancer Detection Tests.
- National Cancer Institute (NCI). What Cancer Screening Tests Check for Cancer? Multi-Cancer Detection Tests.
FDA Breakthrough Device Designation 与 Shield 结直肠癌筛查批准相关资料：
- Guardant Health. FDA Grants Breakthrough Device Designation to Guardant Health’s Shield Multi-Cancer Detection (MCD) Test. June 3, 2025.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Breakthrough Devices Program. Information on Breakthrough Device Designation, Development, Review and Marketing Authorization.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Shield — P230009. FDA-Approved Blood-Based Colorectal Cancer Screening Test for Average-Risk Adults Aged 45 Years and Older. Approval Date: July 26, 2024.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Premarket Approval P230009 — Shield. Intended for Colorectal Cancer Screening in Average-Risk Individuals Aged 45 Years or Older.