Guardant Shield™
Multi-Cancer Detection 多癌種血液檢測
多癌種訊號分析
涵蓋 10 種常見或具有重要早期偵測意義的癌症類型。
一般抽血完成
使用指定 Streck Cell-Free DNA BCT® 採集全血樣本。
甲基化訊號分析
分析游離 DNA 的癌症相關表觀遺傳甲基化模式。
報告時間
樣本送達 Guardant Health 實驗室後， 一般約需 2–3 個工作週。
ABOUT SHIELD™ MCD
什麼是多癌種血液檢測？
人體血液中存在少量游離 DNA（cell-free DNA, cfDNA）。正常細胞與癌細胞都可能將 DNA 片段釋放到血液中，而癌細胞的 DNA 可具有不同的分子特徵，包括異常的 DNA 甲基化模式。
Guardant Shield™ MCD 並不是單純尋找一個基因突變，而是分析 cfDNA 中與癌症相關的甲基化訊號。
檢測的作用，是協助辨識是否存在值得進一步調查的癌症相關訊號，並在偵測到訊號時提供可能的癌症訊號來源方向。
重要定位： Shield™ MCD 並不是靠一次抽血直接確診癌症。陽性結果需要進一步影像、內視鏡、專科或病理等確認性檢查。
10 CANCER TYPES
Shield™ MCD 涵蓋哪些癌症？
目前香港版本涵蓋以下 10 種癌症。不同癌種與不同疾病階段的檢測靈敏度可能存在明顯差異
STUDY PERFORMANCE
這項檢測的研究表現如何？
Guardant Health 公布的盲法病例對照研究曾評估 Shield™ MCD 在 10 種癌症中的表現。下列數據應放在研究設計與不同癌種差異的背景下理解
整體靈敏度
在已知患癌樣本中， 約 60% 被檢測識別。
整體特異性
在沒有癌症的對照樣本中， 約 98.5% 沒有出現癌症陽性訊號。
癌症訊號來源準確度
研究中主要或次要 Cancer Signal Origin 判斷準確度約為 89%。
WHO MAY CONSIDER ASSESSMENT
哪些人士可考慮進一步評估？
是否適合進行 Shield™ MCD，需要結合年齡、症狀、癌症病史及目前已有的癌症篩查安排判斷
45 歲或以上
希望在現有健康檢查及癌症篩查之外， 進一步了解多癌種血液檢測選項的人士。
目前沒有已知癌症
Shield™ MCD 主要面向目前未確診癌症的人士， 而不是已確診癌症患者的疾病監測工具。
希望增加早期偵測資訊
特別是希望了解現有器官特異性篩查之外， 是否有更多血液層面的癌症訊號資訊。
整合至定期健康管理
可在醫療專業人員評估後， 與既有健康檢查及標準癌症篩查方案一併考慮。
哪些情況不應直接以 MCD 取代正式診斷？
如已出現不明原因體重下降、持續出血、異常腫塊、 長期咳嗽或咳血、持續腹痛、排便習慣明顯改變， 或已有影像／血液檢查異常，更重要的是針對症狀進行正式醫療評估。 懷孕人士或已被診斷患癌的人士亦不屬一般 Shield™ MCD 篩查用途人群。
BMS ASSESSMENT PATHWAY
BMS Guardant Shield™ MCD 評估流程
從是否適合檢測，到抽血、實驗室分析與後續醫療解讀，我們重視完整的評估與跟進，而不是只提供一份檢測報告
醫療評估
了解年齡、健康狀況、個人及家族癌症病史， 以及目前已有的癌症篩查安排。
評估是否適合 MCD
確認是否已有癌症診斷、相關症狀， 或其他需要優先處理的醫療問題。
血液樣本採集
使用 Guardant 指定 Streck Cell-Free DNA BCT® 試管採集 4 × 10 mL 全血。
實驗室分析
樣本送往 Guardant Health 實驗室， 分析 cfDNA 的癌症相關甲基化訊號。
報告及醫療解讀
一般約 2–3 個工作週， 並按結果討論是否需要進一步影像、 內視鏡或專科評估。
RESULT INTERPRETATION
結果可能代表什麼？
Shield™ MCD 的結果需要放在個人醫療背景中解讀。陽性與陰性都不是最終診斷
偵測到癌症訊號
代表血液樣本中發現與癌症相關的甲基化訊號， 報告亦可能提供癌症訊號可能來源 （Cancer Signal Origin）資訊。
未偵測到癌症訊號
代表這次血液樣本中未發現符合檢測判定標準的癌症訊號。
部分早期癌症釋放至血液中的 DNA 很少， 不同癌種的檢測靈敏度亦可能不同， 而 Shield™ MCD 只涵蓋指定癌症。
Shield™ MCD ≠ 全身癌症診斷
Guardant Shield™ MCD 可以提供多癌種血液訊號資訊， 但它不能單獨回答以下問題：
SHIELD™ MCD VS COGENESIS®
Shield™ MCD 與 CoGenesis® Pan-Cancer 有什麼不同？
尋找目前可能存在的癌症訊號
分析血液中的 cfDNA 甲基化特徵， 目的是了解目前血液中是否出現 值得進一步醫療調查的癌症相關訊號。
評估天生遺傳性癌症風險
分析生殖系 DNA 中與遺傳性癌症相關的基因， 目的是了解是否天生攜帶 與特定癌症風險增加相關的遺傳變異。
REGULATORY STATUS
Breakthrough Device
Designation 應如何理解？
Shield™ MCD 已獲美國 FDA Breakthrough Device Designation，用於協助加速具有潛力改善嚴重疾病診斷或管理之醫療器材的開發與審查互動。
Breakthrough Device Designation 並不等同於 FDA 已正式批准多癌種篩查用途。
目前 FDA 已正式批准的 Shield 為用於 45 歲或以上、平均風險成人的結直腸癌篩查版本。BMS Clinic 會清楚區分 Shield CRC 與 Shield MCD 的用途與監管狀態。
WHY BMS CLINIC
不只是「一次抽血查 10 種癌症」
真正重要的是：什麼人適合做、結果代表什麼，以及結果之後應該如何跟進
醫療評估
先了解個人健康狀況、癌症病史、年齡， 以及目前已有的癌症篩查安排， 再評估是否適合進一步考慮 MCD。
選擇合適的檢測
MCD 並不適合所有人士， 亦不能取代因症狀、高風險因素 或其他醫療需要而安排的專項檢查。
專業結果解讀
偵測到癌症訊號需要進一步確認； 未偵測到訊號亦不代表完全排除癌症， 應結合整體醫療背景理解。
後續檢查方向
如偵測到癌症相關訊號， 可按 Cancer Signal Origin、 個人病史及實際情況， 評估後續影像、內視鏡或專科檢查方向。
本頁內容僅供醫學教育、一般健康資訊及服務介紹參考，不能取代醫生或其他合資格醫療專業人員的癌症診斷、個人化風險評估或醫療建議。
Guardant Shield™ Multi-Cancer Detection 為基於血液 cfDNA 癌症相關甲基化訊號的多癌種檢測。偵測到癌症訊號並不等於確診癌症，仍需要按照訊號來源及個人情況安排影像、內視鏡、病理或其他適當的確認性檢查；未偵測到癌症訊號亦不能完全排除癌症，並不應取代按照年齡、性別、病史及風險因素建議的常規癌症篩查。
Shield™ MCD 的 FDA Breakthrough Device Designation 不等同於 FDA 正式批准其多癌種篩查用途，亦應與 FDA 已批准用於特定人群結直腸癌篩查的 Shield 用途作出區分。檢測表現可能因癌種、疾病階段及受檢人群而有所不同；實際是否適合接受 MCD 檢測及任何後續醫療安排，均應由合資格醫療專業人員根據個人情況評估後決定。
參考文獻
Guardant Shield™ Multi-Cancer Detection 官方產品與亞洲上市資料：
- Guardant Health. Guardant Health Launches Shield Multi-Cancer Detection (MCD) Test in Multiple Markets in Asia with Manulife Partnership. March 16, 2026.
- Guardant Health. Guardant Health Presents Data Demonstrating Strong Performance of Shield Multi-Cancer Detection Test Across 10 Tumor Types. Presented at the 2025 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting. April 29, 2025.
cfDNA 甲基化與多癌種早期檢測原理相關資料：
- National Cancer Institute (NCI). Definition of Multi-Cancer Detection Test. NCI Dictionary of Cancer Terms.
- Current Challenges of Methylation-Based Liquid Biopsies in Cancer Diagnostics. 2024. PMID: 38893121.
- Early Detection of Multiple Cancers: The Era of Methylation-Based Liquid Biopsy. 2026. PMID: 42388617.
Shield™ MCD 十癌種檢測性能與 Cancer Signal Origin 相關研究：
- Guardant Health. Evaluation of a Plasma Cell-Free DNA Methylation-Based Multi-Cancer Detection Test. AACR Annual Meeting 2025. Overall Sensitivity 60% · Specificity 98.5% · Primary or Secondary Cancer Signal Origin Accuracy 89%.
- Guardant Health. Guardant Health Shield Platform Selected for Inclusion in National Cancer Institute’s Vanguard Study to Evaluate Emerging Technologies for Multi-Cancer Detection. January 7, 2025.
- Guardant Health. First Patient Enrolled in National Cancer Institute’s Vanguard Study Evaluating Guardant Health’s Shield Multi-Cancer Detection Test. July 15, 2025.
多癌種檢測的臨床定位、陽性／陰性結果與標準篩查相關資料：
- National Cancer Institute (NCI). Questions and Answers About Multi-Cancer Detection Tests. Cancer Screening Research Network.
- National Cancer Institute (NCI). Cancer Screening Overview (PDQ®) — Multi-Cancer Detection. Health Professional Version.
- National Cancer Institute (NCI). Questions and Answers About the Vanguard Study. Multi-Cancer Detection Tests.
- National Cancer Institute (NCI). What Cancer Screening Tests Check for Cancer? Multi-Cancer Detection Tests.
FDA Breakthrough Device Designation 與 Shield 結直腸癌篩查批准相關資料：
- Guardant Health. FDA Grants Breakthrough Device Designation to Guardant Health’s Shield Multi-Cancer Detection (MCD) Test. June 3, 2025.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Breakthrough Devices Program. Information on Breakthrough Device Designation, Development, Review and Marketing Authorization.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Shield — P230009. FDA-Approved Blood-Based Colorectal Cancer Screening Test for Average-Risk Adults Aged 45 Years and Older. Approval Date: July 26, 2024.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Premarket Approval P230009 — Shield. Intended for Colorectal Cancer Screening in Average-Risk Individuals Aged 45 Years or Older.